GMP
Ringkasan GMP (Good Manufacturing Practice)
GMP adalah singkatan dari Good Manufacturing Practice, yang menetapkan standar minimum untuk menjamin keamanan dan efektivitas alat kesehatan. Ini adalah salah satu standar sistem manajemen mutu yang menetapkan apa yang harus diikuti untuk menjamin mutu alat kesehatan di seluruh proses mulai dari pengembangan alat kesehatan hingga pembelian bahan mentah, pembuatan, inspeksi, pengemasan, pemasangan, penyimpanan, pengiriman, dan klaim atau pengembalian.
Dengan kata lain, hal ini merupakan persyaratan minimum untuk menetapkan sistem manajemen mutu yang dapat memastikan bahwa peralatan kesehatan yang diproduksi dan dijual oleh perusahaan adalah peralatan kesehatan secara konsisten diproduksi dan dijual dengan kualitas yang aman dan efektif sesuai dengan peruntukannya. Di Korea, produsen harus menetapkan sistem manajemen mutu berdasarkan Ayat 4 Pasal 6 (Izin Usaha Manufaktur, dll.) Undang-Undang Alat Kesehatan, Ayat 4 Pasal 13 (Kewajiban Produsen), Pasal 15 Peraturan Penegakan pada Undang-Undang yang sama (Izin Usaha Impor, dll.) dan Pasal 20 Peraturan Pemberlakuan Undang-Undang yang sama (Hal-Hal yang Harus Diperhatikan oleh Importir) dan mengikuti 'Standar Pembuatan Alat Kesehatan dan Pengendalian Mutu' yang diumumkan oleh Menteri Keamanan Pangan dan Obat-obatan ketika mereka dievaluasi kesesuaiannya.
Latar belakang pendirian
Sebagaimana telah diketahui secara ilmiah bahwa pangan fungsional yang sehat mempunyai peranan yang sangat penting dalam pencegahan penyakit degeneratif kronis yang disebabkan oleh pola makan dan promosi kesehatan nasional, serta diperlukan pembuktian ilmiah dan sistem manajemen operasi untuk keamanan dan fungsi dari Suplemen, dll., dan permintaan terhadap industri makanan fungsional kesehatan meningkat. Terdapat kasus penggunaan celah dalam sistem pengaturan produksi dan distribusi makanan fungsional kesehatan (suplemen kesehatan, suplemen nutrisi diantara makanan nutrisi khusus, produk ginseng, dll) berdasarkan Undang-Undang Sanitasi Pangan, Seiring dengan meningkatnya pengawasan nasional yang lebih ketat dalam proses produksi dan distribusi pangan fungsional kesehatan, 'Undang-Undang Pangan Fungsional Kesehatan' disahkan dan diundangkan (26 Agustus 2002) dan diberlakukan (Januari 2004) untuk meningkatkan keselamatan pangan fungsional kesehatan. Sejak diberlakukannya kebijakan ini, pengembangan industri pangan fungsional kesehatan yang menerapkan ilmu dan teknologi hayati mutakhir telah dipromosikan.
Manfaat yang diharapkan
- Peningkatan daya saing dan penjualan perusahaan
- Peningkatan keandalan internal dan eksternal perusahaan
- Penetapan tindakan penanggulangan praktis untuk PL dan penyediaan dasar penerapannya
- Perbaikan gedung dan fasilitas tempat kerja serta perbaikan keterbatasan seperti produktivitas dan pengelolaan
- Peningkatan kesadaran pekerja dan manajer serta peningkatan kualitas
- Pengembangan dan pengoperasian sistem dan formulir manajemen dokumen di tempat
Proses
