Alat Kesehatan Domestik (MFDS)

Notifikasi Manufaktur (impor) alat kesehatan golongan I

• Pemberitahuan (Lampiran No. 7 Formulir Peraturan Pemberlakuan UU Alat Kesehatan)
• Tujuan penggunaan, dll. (Terlampir tabel 1 Peraturan Klasifikasi Produk Alat Kesehatan dan Kelas Berdasarkan Produk)
• Seluruh proses pengiriman: Dokumen yang membuktikan kondisi penerima barang (dokumen yang dapat membuktikan apakah dia adalah orang yang dapat dipercaya untuk seluruh proses pembuatan)
• Untuk notifikasi kategori barang: Saat notifikasi manufaktur (impor), tandai di kolom “Items” pada notifikasi tersebut.

※ Untuk Alat Kesehatan yang pada dasarnya tidak setara dalam struktur, prinsip, kinerja, tujuan penggunaan, dan metode penggunaan dengan perangkat yang telah disetujui atau diberitahukan di antara Kelas I, anda harus mengajukan Persetujuan ke Kementerian Makanan dan Obat-obatan Keamanan.

Pemberitahuan pembuatan (impor) alat kesehatan golongan I modifikasi

• Pemberitahuan (Lampiran No. 7 Formulir Peraturan Pemberlakuan UU Alat Kesehatan)
• Seluruh proses pengiriman: Dokumen yang membuktikan kondisi penerima barang (dokumen yang dapat membuktikan apakah dia adalah orang yang dapat dipercaya untuk seluruh proses pembuatan)
• Modifikasi umum: Jika terdapat perubahan pada produk yang dinotifikasi untuk manufaktur (impor), lampirkan ‘Minor Kor_Changes Report’ sebagai ‘Kor_Changes’ dan serahkan kepada kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan daerah yang berwenang dalam waktu 30 hari atau terhitung sejak hari terakhir bulan sebelum tanggal Persetujuan awal atau pemberitahuan sampai dengan hari terakhir bulan itu setiap tahunnya

※ Jika pendaftaran diubah di situs pengaduan elektronik alat kesehatan, perubahan tersebut dianggap telah diberitahukan

• Dalam hal terjadi modifikasi karena pengalihan atau akuisisi: Dianggap sebagai laporan sesekali mengenai perubahan kecil
• Saat memproses laporan perubahan kecil akibat pengalihan atau akuisisi, nama produsen dan perubahan nama produk diproses bersama dan penyerahan perjanjian pengalihan atau akuisisi (asli) diperlukan.

Produk setara alat kesehatan Kelas II

• Permohonan sertifikasi manufaktur (impor)
• Persetujuan alat Kesehatan (Lampiran No. 3/5 formulir Peraturan Pemberlakuan UU Alat Kesehatan)
• Material yang setara dengan dokumen teknis produk berlisensi
• Salinan sertifikat kepatuhan terhadap Standar Manufaktur Alat Kesehatan dan Pengendalian Mutu (GMP) untuk barang atau kelompok barang serupa

※ Sesuai dengan Pasal 6 (4) “Undang-Undang Alat Kesehatan”, seseorang yang mencoba untuk mendapatkan izin produksi atau sertifikasi manufaktur atau memberi tahu manufaktur setelah tanggal 29 Januari 2016 harus mempersiapkan fasilitas dan sistem manufaktur serta kendali mutu yang diperlukan terlebih dahulu. untuk mengajukan atau memberitahukan lisensi atau sertifikasi.

• Manufaktur sertifikat penjualan, panduan pengguna
• Sertifikat Manufaktur(notarisasi)

Diakui produk setara substansial alat kesehatan Kelas II

• Permohonan sertifikasi manufaktur (impor)
  Persetujuan alat Kesehatan (Lampiran No. 3/5 formulir Peraturan Pemberlakuan UU Alat Kesehatan)
• Laporan pengujian dan pemeriksaan yang diterbitkan oleh lembaga pengujian dan inspeksi yang ditunjuk oleh Menteri Keamanan Pangan dan Obat

※ Laporan pengujian yang membuktikan bahwa produk tersebut cocok untuk produk yang diumumkan setara

※ Laporan pengujian yang dikeluarkan oleh lembaga pengujian dan inspeksi yang ditunjuk oleh Menteri Keamanan Pangan dan Obat

• Salinan sertifikat kepatuhan terhadap Standar Manufaktur Alat Kesehatan dan Pengendalian Mutu (GMP) untuk barang atau kelompok barang serupa

※ Sesuai dengan Pasal 6 (4) “Undang-Undang Alat Kesehatan”, seseorang yang mencoba untuk mendapatkan izin produksi atau sertifikasi manufaktur atau melaporkan produksi setelah tanggal 29 Januari 2016 harus mempersiapkan fasilitas dan sistem manufaktur serta kendali mutu yang diperlukan terlebih dahulu. untuk mengajukan atau melaporkan lisensi atau sertifikasi.

• Dokumen yang membuktikan kondisi penerima barang (terbatas pada seluruh proses pengiriman)
• Tabel perbandingan item-item yang pada dasarnya setara

Alat kesehatan kelas III dan IV

• Permohonan Persetujuan Pembuatan Alat Kesehatan (Impor)
  (Lampiran Nomor 3 Formulir Peraturan Pemberlakuan Undang-Undang Alat Kesehatan)
• Pemberitahuan hasil pemeriksaan seperti dokumen teknis, dokumen teknis, dan data uji klinis

※ Pemberitahuan hasil pemeriksaan seperti dokumen teknis, dll. harus dilakukan dalam waktu dua tahun sejak tanggal penerbitan

• Dokumen yang membuktikan kondisi penerima barang (terbatas pada seluruh proses pengiriman)