Lewati ke konten Pergi ke menu utama

Tentang CTI

KC CERTIFICATE

MFDS

KR Representative

HUBUNGI

Membutuhkan
Bantuan?

  • Tel+62) 21-3878-2130
  • E-mailhmko@cticert.co.kr

Obat Kuasi dan Kosmetik

Ringkasan GMP (Good Manufacturing Practice)

Sertifikasi Obat Kuasi/Kosmetik dikelola dan diawasi oleh Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan (MFDS). Tujuannya adalah untuk mematuhi peraturan mengenai manufaktur, impor, dan penjualan, untuk mencegah potensi risiko terhadap kesehatan masyarakat melalui uji klinis atau verifikasi keselamatan, melakukan inspeksi langsung untuk memastikan standar keselamatan dan penilaian risiko manusia, dan untuk berkontribusi pada peningkatan kualitas. kesehatan masyarakat dan pengembangan industri.

Ringkasan

Obat kuasi

Sebagai suatu sistem untuk membuktikan kepatuhan terhadap peraturan yang disyaratkan oleh MFDS, barang-barang yang ditetapkan oleh Menteri Keamanan Pangan dan Obat-obatan berdasarkan Pasal 2 (7) Undang-Undang Urusan Farmasi dan barang-barang yang termasuk dalam lingkup obat-obatan kuasi harus dilaporkan dan disetujui.

Kosmetik

Sebagai sistem untuk membuktikan kesesuaian terhadap peraturan yang disyaratkan oleh MFDS, produk harus diuji di lembaga pengujian kosmetik untuk membuktikan keamanan produk.

Produk Sasaran

Produk yang termasuk Obat kuasi

No.1

  • Produk Kebersihan Pribadi
    Penyegar mulut (penggunaan internal dan obat kumur) / Penghilang bau ketiak (terbatas untuk penggunaan luar) / Penghilang ruam panas dan erosi / Pasta gigi
  • Masker
    Untuk pembedahan / Untuk perawatan kesehatan / Droplet blocking
  • Produk sanitasi yang digunakan untuk perawatan, perlindungan, dan pengobatan area yang terkena (luka)
    Eyepatches / Perban / Perban elastis / Perban plester / Perban elastis silinder / Kasa / Kapas / Plester tempel

No.2

  • Pencegah bau
    Penyegar mulut (penggunaan dalam dan obat kumur) / Penghilang bau ketiak (terbatas untuk penggunaan luar) / Penghilang ruam panas dan erosi / Pasta gigi
  • Pengusir nyamuk dan tungau yang diaplikasikan pada tubuh manusia untuk kesehatan manusia
  • Produk perawatan lensa kontak
  • Smoking Cessation yang tidak mengandung nikotin
    Smoking craving depressants / Suplemen
  • Disinfektan eksternal digunakan langsung pada tubuh manusia
  • Salep, Cataplasma, dan patch pereda nyeri semprot ditentukan oleh standar standar manufaktur
  • Formulasi untuk penggunaan internal
    Sediaan vitamin dan mineral dengan kandungan rendah yang ditentukan oleh standar produksi standar, agen penambah nutrisi dan tonik (cairan oral), agen pencernaan lambung (cairan oral), antidiare (padatan oral)
  • Sediaan yang digunakan untuk kebersihan mulut, dll.
    Cairan topikal untuk membersihkan dan mendisinfeksi saluran akar gigi / Formulasi untuk memperbaiki kebiasaan menghisap jempol bayi dan anak / Bahan anti mendengkur (adjuvant) / Bahan pemutih gigi / Gigi palsu (dentures), pembersih alat ortodontik/disinfektan / Pewarna plak

No.3

  • Produk non-perekat yang digunakan untuk menyerap eksudat
    Pembalut, spons, dll.
  • Barang steril yang digunakan untuk perawatan bedah untuk mencegah infeksi
    Kapas steril dan sarung tangan steril
  • Tisu mulut untuk kebersihan mulut yang membersihkan gigi dan gusi
  • Barang portabel yang digunakan untuk inhalasi dengan menyuplai udara atau oksigen sementara sebelum dan sesudah pendakian gunung, olahraga, dll.
  • Barang yang digunakan untuk sanitasi pendarahan dan lokia (keputihan pasca melahirkan) segera setelah melahirkan
  • Barang serupa dengan yang ada di setiap item sub-paragraf

Produk yang termasuk Kosmetik

  • Produk untuk bayi dan balita
    Shampo dan kondisioner / Lotion dan krim / Minyak / Produk pembersih tubuh / Produk mandi
  • Produk untuk mandi
    Minyak mandi, tablet, kapsul
  • Produk untuk membersihkan tubuh manusia
    Pembersih busa / Pembersih badan / Sabun cair / Pembersih vulva/ Tisu Basah (terbatas untuk pembersihan tubuh manusia)
  • Produk untuk riasan mata
    Pensil Alis / Eyeliner / Eyeshadow / Maskara
  • Produk untuk aroma
    Parfum / Bubuk pewangi / Sachet / Cologne / Produk lain untuk aroma
  • Produk untuk mewarnai rambut
    Pewarna rambut / semprotan pewarna rambut / Produk pewarna rambut lainnya
  • Produk untuk riasan berwarna
    Perona pipi / Bedak muka / Face cakes / Foundation cair / Basis riasan / Bahan pengikat riasan / Lipstik / Lip liner / Lipgloss / Lip balm / Produk untuk body painting / Produk untuk face painting / Produk riasan / Produk lain untuk riasan berwarna
  • Produk untuk rambut
    Kondisioner rambut / Scalptonik / Hair grooming aids / Krim dan lotion rambut / Minyak rambut / Semprotan rambut, Mousses, Wax, Gel / Shampo / Kondisioner / Produk lain untuk rambut
  • Produk untuk kuku
    Base coat / Undercoat / Cat kuku / Enamel kuku / Top coat / Krim kuku, Lotion, Essences/ Penghilang cat kuku dan enamel / Produk lain untuk kuku
  • Produk untuk bercukur
    Lotion setelah bercukur / Bedak untuk pria/ Lotion sebelum bercukur / Krim cukur / Busa cukur / Produk lain untuk bercukur
  • Produk untuk riasan dasar
    Astringent·soft·nourishing lotion / Minyak esens krim pijat / Bedak / Produk tubuh / Kemasan / Masker / Produk mata / Lotion / Krim / Produk pelembut kulit untuk tangan dan kaki / Penghapus riasan seperti air pembersih, minyak, losion, krim, dll . / Produk lain untuk riasan dasar
  • Produk untuk mencegah bau badan
    Deodoran / Produk lain untuk mencegah bau badan

Dokumentasi yang Diperlukan

Dokumen yang diperlukan untuk manufaktur (impor) persetujuan produk (pemberitahuan) obat kuasi

  • Formulir aplikasi
  • Sertifikat pendaftaran bisnis
  • Pemberitahuan pembuatan obat kuasi atau pemberitahuan usaha impor obat dan obat kuasi
  • Data tentang perwakilan, seperti surat keterangan pemeriksaan kesehatan perwakilan
  • Persetujuan manajer produksi (impor) (※ terbatas pada barang pada butir 1) atau salinan izin apoteker
  • Salinan resmi pendaftaran perusahaan: salinan (termasuk penghapusan) atau penyelidikan mandiri
  • Pendaftaran bangunan (atau sertifikat pendaftaran pabrik), perjanjian sewa (termasuk gambar pabrik)
  • Pernyataan fasilitas (termasuk pernyataan fasilitas manufaktur dan pernyataan fasilitas kendali mutu, denah lantai, dll.)
    ※ Dalam hal pengiriman kualitas, salinan laboratorium, kontrak pengiriman kualitas
  • Satu atau lebih deklarasi produk manufaktur dan penjualan (impor) atau permohonan izin produk manufaktur dan penjualan (impor) Anda harus mengajukan pemberitahuan produksi dan lisensi barang penjualan produksi (pemberitahuan) pada saat yang bersamaan
  • (Jika ada) 5 dokumen lain yang diminta, dll.

Dokumen yang diperlukan untuk pendaftaran bisnis manufaktur kosmetik

  • Formulir aplikasi
  • Sertifikat pendaftaran bisnis
  • Surat keterangan dokter
    ※ Surat keterangan dokter asli yang menunjukkan bahwa “bukan orang yang sakit jiwa atau pecandu narkoba atau zat beracun lainnya menurut Pasal 3 (1) Undang-Undang Kesehatan Jiwa”
  • Spesifikasi fasilitas (buku besar manajemen gedung, laporan fasilitas manufaktur dan fasilitas pengujian, dll.)
  • (Jika ada) dokumen lain yang diminta, dll.

Dokumen yang diperlukan untuk pendaftaran bisnis manufaktur dan penjualan kosmetik

  • Formulir aplikasi
  • Sertifikat pendaftaran bisnis
  • Surat keterangan dokter
    ※ Surat keterangan dokter asli yang menunjukkan bahwa “bukan orang yang sakit jiwa atau pecandu narkoba atau zat beracun lainnya menurut Pasal 3 (1) Undang-Undang Kesehatan Jiwa”
  • Dokumen terkait standar kualifikasi manajer manufaktur dan penjualan (ijazah, transkrip nilai, sertifikat karir, dll.)
  • Standar manajemen keselamatan dan standar manajemen mutu
  • Pernyataan fasilitas manajemen mutu internal atau quality management consignment contract
  • (Jika ada) dokumen lain yang diminta, dll.

Proses

Catatan

Masa berlaku

  • Masa berlaku
    Tidak ada masa berlaku
  • Hukuman
    Pasal 93 (Hukuman) ‘Undang-Undang Urusan Farmasi’ Seseorang yang telah memperoleh izin atau gagal melakukan notifikasi, atau seseorang yang telah Kuasi memperoleh izin untuk melakukan perubahan atau yang gagal melakukan notifikasi perubahan yang melanggar ayat 1 sampai 4 atau 9 Pasal 31 harus dihukum dengan penjara tidak lebih dari lima tahun atau denda tidak melebihi 50 juta won.

Masa berlaku

  • Masa berlaku
    3 tahun sejak tanggal sertifikasi
  • Hukuman
    1. ① Pasal 36 (Hukuman) dari ‘Undang-Undang Kosmetik’ Seseorang yang memperoleh sertifikasi melalui cara yang salah atau melanggar hukum berdasarkan ayat 3, ayat 1 Pasal 14-2 akan dihukum dengan hukuman penjara tidak lebih dari tiga tahun atau denda tidak lebih dari tiga tahun. melebihi 30 juta won.
    2. ② Pasal 36 (Hukuman) ‘Undang-Undang Kosmetik’ Seseorang yang tidak mendaftarkan usaha pembuatan kosmetik atau usaha penjualan kosmetik yang bertanggung jawab berdasarkan ayat 1 Pasal 3 akan dihukum dengan hukuman penjara tidak lebih dari tiga tahun atau denda tidak melebihi 30 juta won.